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LCGC讲座 | 数据完整性问题:充满挑战的色谱分析

来源:沃特世 阅读数:309 时间:2018-03-26 16:25:37



I.讲座简介

色谱分析(如杂质分析、相关物质分析或稳定性方法等)通常需要高水平分析技术人员进行复杂色谱图的准确积分而且通常涉及繁复的计算。

为了准确测定和定量低浓度组分而必需进行的反复操作可能会被误解为篡改数据的行为。此外,进行计算时还需要通过组分鉴定确保最终结果中只含真正的杂质峰而没有干扰峰(例如系统峰)。

如今,分析人员使用电子表格、电子实验室笔记本或者LIMS系统就可以进行杂质计算,而这些方法都涉及数据传输。数据传输需要满足法规要求以确保数据能够完整无误地传输。

采用Empower CDS的自定义计算功能,用户可使CDS中的许多计算实现自动化,从而消除数据传输的挑战。本次网络研讨会将向观众展示Empower处理杂质分析的能力,介绍一种无需导出数据或使用“自定义字段”即可自动化计算ICH杂结果的方法。


II.关键学习目标
  • 为何杂质分析方法会给数据完整性带来挑战?

        - 解决积分挑战

        - 有关抑制峰积分和电子表格使用的监管顾虑


  • 计算杂质结果的替代方案

  • Empower ICH杂质处理功能介绍

        - 通过组分鉴定获取杂质结果

        - 杂质响应

        - 设定报告阈值

        - 结果与报告

        - 分析多种API


  • 了解MS检测在杂质分析中的应用优势



III.建议参会者


  • 受监管的公司(制药、食品、环境)


  • 实验室主任、实验室管理人员和实验室分析人员


  • 为实验室应用提供支持的信息技术专业人员:管理人员、业务系统分析人员


  • 质量控制专业人员


IV.主讲人