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实验室

实验室认可推出远程评审方案

来源:分析化学 阅读数:274 时间:2021-03-10 09:05:42

近日,中国合格评定国家认可委员会发布通知,为了确保实验室远程评审工作的有序有效开展,同时也为了规范实验室认可评审过程中对远程评审模式的选用及实施活动,CNAS在对远程评审模式充分试用和研究分析的基础上,制定了《实验室认可远程评审方案》。现对该文件公示征求意见,征求意见的截止日期为2021年4月1日。




关于制定《实验室认可远程评审方案》文件网上公示征求意见的通知


相关实验室及相关人员:


随着信息和通信技术(ICT)的发展,远程评审的模式和效果被越来越多的实验室和相关利益方所接受,远程评审已经成为常态条件下实验室现场评审必要的辅助和支撑,远程评审也是疫情、安全等重大社会突发事件发生时替代现场评审的重要手段。为了确保实验室远程评审工作的有序有效开展,同时也为了规范实验室认可评审过程中对远程评审模式的选用及实施活动,CNAS在对远程评审模式充分试用和研究分析的基础上,制定了《实验室认可远程评审方案》。


现将《实验室认可远程评审方案》文件征求意见稿及相关资料在网上公示征求意见。相关实验室及相关人员如对此文件有任何修改意见或建议,请填写附件中意见征询表,并于2021年4月1日前邮件反馈CNAS。


联系邮箱:zhousx@cnas.org.cn


特此通知。


附件:

1、CNAS-CL01-SXX《实验室认可远程评审方案》

2、CNAS-CL01-SXX《实验室认可远程评审方案》编制说明

3、CNAS文件意见征询表

 


中国合格评定国家认可委员会

Remote Assessment Scheme for Laboratory Accreditation

 中国合格评定国家认可委员会

 

随着近年来互联网及信息通信技术的突破性发展,以及智能手机、监控设备和摄像设备的广泛使用,远程评审越来越成为现场评审的一种有力补充。与信息化技术发展同步,利用远程评审技术开展实验室认可评审的工作得到广泛重视。截止目前,远程评审已经成为实验室现场评审的重要补充,成为应对社会突发事件时解决评审安排的重要手段。

本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定。目的是为了规范实验室认可评审过程中对远程评审模式的选用及实施活动,以保证远程评审结果的有效性和一致性。

实验室认可远程评审方案

1 目的

本文件用于规范并指导实验室认可评审过程中对远程评审方式的选用及实施活动。

2 范围

本文件适用于对实验室的远程评审,包括评审组全部为远程和部分为远程的情况。

检验机构及其他类型实验室或机构如司法检定机构、医学实验室、能力验证提供者、标准物质生产者等实施远程评审时可参考使用本文件。

3 引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
IAF MD 4:2018 IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
APAC TEC0-001 1.0 Guidance on Remote Assessments by Accreditation Bodies

4 术语及定义

4.1 远程评审 Remote Assessment

使用信息和通信技术对合格评定机构的物理或虚拟场所进行的评审。

[ISO/IEC 17011:2017,定义3.26]

注1:虚拟场所是指客户组织完成工作或提供服务所用到的,允许处于不同物理地点的人员执行过程的在线环境。【IAF MD 4:2018 3.1】

注2:其采用的技术手段包括但不限于:

a) 利用远程电信会议设施,包括音频、视频和数据共享;

b) 通过远程接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或是异步的(在适用时);

c) 通过静止影像、视频或音频录制的方式记录信息和证据;

d) 提供对远程场所或潜在危险场所的视频或音频访问通道。

4.2 信息和通信技术 Information and Communication Technology

信息和通信技术(以下简称ICT技术)是应用技术来收集、存储、检索、处理、分析和发送信息。它包括软件和硬件,例如:智能手机、手持设备、笔记本电脑、台式电脑、无人机、摄像机、可穿戴技术、人工智能及其他。

5 适用类型

远程评审方式主要适用于实验室的复评审和定期监督评审,认可项目中的能力变更与已获认可技术领域内的扩大认可范围也可使用。特殊情况下,初评和跨技术领域的扩大认可范围也可参考使用。

原则上,同一实验室相同的技术领域不宜连续两次使用远程评审。

6 适用场景

以下场景,CNAS将考虑使用远程评审:

a)评审的实验室或特定地点无法前往;

b)基于政府和监管机构安全、健康要求,或在危险期间,无法访问实验室或评审地点;

c)评审员或实验室的评审日程安排发生了不可避免的变化(如评审员个人问题、实验室业务变更等);

d)认可机构在其评审时间范围内难以评审实验室全部的地点数量;

e)实验室系统化实施其质量管理体系,无论检测在哪个地点进行,其记录和数据等都可以在其任何地点进行审核;

f)小范围的认可扩项;

g)实验室在其远程评审的地点具有可靠的符合性历史记录;

h)认可机构认为评审为低风险时;

i)计划在现场评审中完成的一项活动或多项活动无法完成,但延长现场评审却不是最好的解决方式;

j)需要进行跟踪评审,但其无法在规定的时间段内完成;

k)评审员(或评审组)对实验室的质量管理体系和活动很熟悉。

7 实施条件

远程评审前,评审双方应对ICT软硬件配置、相关人员的技术能力、信息的安全性和保密性是否满足实施条件进行确认,若不满足,则不能实施远程评审。任何不一致的事宜应在远程评审实施前予以解决。

7.1 ICT软硬件配置

评审组和实验室应具备拟采用的 ICT 技术所需要的软硬件条件,如视频会议平台、远程音视频沟通工具、以及必要的影音录像类设备。

7.2 人员能力

评审组和实验室人员均应具备使用上述ICT技术以及解决设备突发情况的能力。

7.3 安全性和保密性要求

确保远程评审所使用的ICT技术应具备信息安全保密性能。评审组和实验室人员都必须遵守相关的信息安全保密要求,如:评审期间的录屏录像要求,评审期间的文件传输安全要求,评审完成后的信息删除要求等。

8 实施过程

8.1 远程评审的启动

8.1.1 实验室在满足本文件第7章节要求的前提下,在与CNAS项目主管交流确认后方可提出远程评审申请。CNAS将本着一事一议的原则,根据实验室活动的特性、之前的评审情况及申投诉情况,决定是否采用远程评审。

8.1.2 发生重大卫生事件、突发事件等特殊情况下,CNAS与实验室协商一致后可直接启动远程评审。

8.2 远程评审的准备

8.2.1 实验室应指派至少一人负责远程评审的互联网接入、会议系统使用等工作,并为相关通信方式提供必要的技术保障。

8.2.2 实验室应与评审组在评审正式开始前一同确认所使用的ICT技术以及ICT技术所使用的范围,并将其列入评审计划。双方应对远程评审通信方式进行调试,确保所使用的ICT技术平台的兼容性和网络的畅通性,满足双方评审要求后方可继续正式的评审活动。调试范围应包括待进行远程评审的所有地点。

8.2.3 实验室应对评审组远程评审的评审计划及试验见证安排进行确认,并按时准备好评审组要求的相关电子版文件、记录及相关影音录像资料,有异议应及时提出意见。

8.2.4 当实验室对其电子版文件和记录、照片、影音录像及远程视频见证试验环节有保密要求时,应提前告知CNAS及评审组。如果此类保密要求可能影响远程评审的有效性,CNAS可终止本次远程评审。

8.3 远程评审的实施

8.3.1 实验室应在每次远程会议及交流时采取摄像头扫描房间的方式来向评审员展示参与会议的人员。实验室可通过实时视频交流或影音录像的方式向远程评审组展示其实验室整体环境情况。。

8.3.2 实验室应配合评审组综合采用网络视频、远程调用试验数据、远程查阅实验室文件记录等多种有效的ICT手段来实施远程评审,并保证远程评审会议过程及技术见证过程中周围环境的安静和不被打扰。为确保通讯清晰,可以考虑使用耳机或高级的麦克风。

8.3.3 适宜时,实验室可在远程评审期间向评审员临时开放实验室信息系统的登录权限,并进行相应的授权,确保评审员能够访问、核查与本次评审相关的文件、记录等其他技术资料。评审结束后实验室即可关闭临时开放的操作权限。

注:此类权限可以不是全部的操作权限,但至少应保证评审员能够查看与本次评审相关的各类文件和记录。

8.3.4 评审组应对需要进行现场试验的检测校准能力进行实时视频评审。,实验室应确保技术评审员实时视频评审时能够观察到现场试验的重点环节,必要时实验室应调整摄像设备或多角度拍摄以便评审员能完整的观摩。

8.3.5 当实验室实际情况不适合进行实时视频考核时(如网络问题、实验室屏蔽问题等),实验室应根据与评审员事先商定的要求预录制现场试验视频,预录制的影像应清晰包含试验人员、试验关键设备、环境设施及试验全部流程。当试验过程较长时,可仅录制试验关键操作部分。

8.3.6 电子版材料发送时,实验室应关注文件传输过程的信息安全,涉及实验室保密及隐私的文件应对文件加密后再发送。

8.3.7 对于远程评审手段限制而导致实验室的技术能力确认存在疑点或不充分的情况,CNAS将视风险情况后续追加现场评审。

8.3.8 实验室应及时提供评审组要求的远程评审所需的各类材料,并确保所提供材料的真实性。

8.4 远程评审报告

8.4.1评审报告中应清晰注明本次评审是现场还是远程,ICT技术在评审中的利用程度以及ICT在实现评审目标的有效性。

8.4.2评审报告应包括本次远程评审所审查的记录和相关发现的详细信息。

9远程评审的终止及后续安排

9.1 当出现以下情况时,CNAS将终止远程评审:

9.1.1 由于异常情况而短期内无法恢复

a) 用于远程沟通的设备由于当地公共设备设施出现故障;

b) 其他评审组认为可能影响认可评审效果的因素。

9.1.2 实验室准备不充分

a) 实验室不能按照评审计划及时提供评审组所需要的证据资料;

b) 接受评审的人员不能熟练操作远程通信软件;

c) 提供的文件、记录等资料模糊,不清晰,导致影响认可评审进度;

d) 保密及信息安全无法达到双方之前的约定。

9.1.3 实验室在远程评审中存在刻意误导隐瞒情况。

9.2 CNAS将视远程评审终止情况的不同安排采取相应的后续措施:

9.2.1 由于异常情况而短期内无法恢复而终止的,待实验室重新做好评审准备,经双方协商可再次安排远程评审。

9.2.2 对于实验室准备不充分导致的评审终止,CNAS原则上不再安排远程评审,建议改用现场评审。。实验室应承担因此而产生的相应费用。

9.2.3 当实验室在远程评审中存在刻意误导隐瞒情况时,CNAS将根据相关认可规则对实验室的认可资格进行处理。

10 远程评审的后续要求

10.1 实验室应统一留存本次远程评审过程中可作为符合性证据的所有电子材料(包括但不限于电子文档、视频、音频、照片、扫描件等),以便后续进行核查。但电子材料清单应提供给评审组。

10.2 评审员应在评审后及时删除在评审过程中获取的与实验室有关的文件、记录、照片、视频、录音等文件。

参 考 文 献
[1] IAF ID 12:2015 Principles on Remote Assessment IAF远程评审规则


《实验室认可远程评审方案》编制说明


远程评审在近年来依托信息通信技术的大幅发展而得到了广泛应用。特别在新冠肺炎防控期间,远程评审技术在国内外的各类认可评审中都成为一种至关重要评审方式,其具有安全性、便捷性和实用性。


除在各类疫情、安全等特殊情况下能够更好的服务实验室资格延续和能力扩展的需求外,在常规的现场评审中也可以适时的引入远程评审技术以提升认可评审的有效性并节约各类成本。


由此,CNAS组织人员编制了《实验室认可远程评审方案》征求意见稿。该文件从远程评审的适用范围、适用场景、技术条件、实施要求等多方面进行了规范,进一步明确了实验室认可远程评审的要求。文件由业内专家、各类实验室代表、CNAS内部管理人员联合组成的编制组进行起草和编写,编制组在充分吸收IAF、APAC等国际认可组织的远程评审的政策要求外,也结合我国实验室认可评审的特点进行了技术丰富,并在编制完成后组织了多次专家审查,并在近期的疫情防控期间广泛试点和完善。


目前业务系统暂不需要修改,后续将视远程评审实际业务需求适时提出。在评审员培训方面,目前已经结合疫情期间远程评审培训及2020年度主任评审员培训开展了两次培训,后续待正式文件发布后将适时再进行评审员培训。

来源:质量与认证