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2020药典系列 对标国际标准,最严中药农残有毒有害物质控制标准

来源:赛默飞色谱与质谱中国 阅读数:312 时间:2020-04-15 09:01:25







中医药在这次新冠病毒疫情的防治中发挥了突出的作用,甚至走出国门,帮助海外救治新冠患者,被越来越多人认可。中药国际化已上升为国家发展战略,而中药国际标准化是其重要手段,提高中药质量标准,保证用药安全已是时代趋势。

4月9日,药典委员会执行委员会会议审议通过了2020版《中国药典》草案,新版药典发布的脚步渐近。2020版药典以建立"最严谨的标准"为准则,以临床需求为导向,对标国际先进标准。对中药有毒有害物质提高了品种和限量要求,可谓“严格”又上一新高度。






农残篇

中药中有毒有害物质检测


药典委0212《药材和饮片检定通则》(公示稿)要求植物类药材全面禁用新增的33种农药。公示稿中禁用农药推荐 LCMSMS 方法检测的有 30 种化合物,推荐应用 GCMSMS 方法检测的有 22 种(34 种化合物,含内标TPP),其中 11 种化合物可同时用两种方法检测,最低定量限0.01 mg/kg


赛默飞GCMSMS,LCMSMS一针进样,分析中药中多种农残,方法选择性好,稳定性强,定量限完全满足药典要求。


01


GCMSMS法:

一针进样检测99种农残


02


 LCMSMS法:

中药中30种农药残留及其代谢物提取离子流色谱图:10.0ng/ml



03


样品前处理及色谱柱选择:



真菌毒素篇

中药中有毒有害物质检测


2020 版药典草案 9305 通则中真菌毒素检测品种扩大至 60 余种。2351 通则也按照真菌毒素种类增添了多种真菌毒素测定法。


01


 LCMSMS法:

2015 版《 中国药典》 要求对药材,饮片和制剂中黄曲霉毒素 B1 (AFB1 )、B2(AFB2),G1 (AFG1 )、G2 (AFG2 )建立高灵敏度分析检测方法,其中黄曲霉毒素 B2 ,G2 最低浓度点 0.04 ng/mL, 黄曲霉毒素 B1 ,G1 最低浓度点是 0.12 ng/mL 。赛默飞 TSQ Altis 三重四极杆质谱检测灵敏度高,检测限均小于 1 ppt。


AFB1,AFB2,AFG1,AFG2 化合物的色谱图(LOQ ,进样体积5µL )

02


样品前处理及色谱柱选择:



重金属篇

中药中有毒有害物质检测


2020 药典三次征求意见稿针对重金属在不同价态表现出不同的药理和毒性作用的特点, 逐渐修订完善了汞和砷元素形态及其价态测定法,可以说,经过修订和完善,我国 2020 年版药典重金属及有害元素检测可达到国际先进的水平。征求稿中四部通则 2322 采用高效液相色谱 - 电感耦合等离子质谱法测定供试品中汞、砷元素形态及价态。

01


ICPMS:砷汞价态分析







•赛默飞联用方案针对药典要求的As、Hg形态分析给出了很好的分离效果(基线分离)

•分开时间短提高检测效率





激流勇进,不进则退,让我们不妨在这次淘汰劣势产能的大潮中,提升自己,获得长远发展的生机。赛默飞在农残、真菌毒素、重金属方面都有完善的解决方案足以帮助客户应对新版“药典”!