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“免煎汤剂”统一标准,赛默飞“柱”力中药配方颗粒质量控制

来源: 赛默飞色谱与质谱中国 阅读数:96 时间:2020-04-26 10:05:18



又到周五啦!四小名助如约而至,给大家带来色谱耗材相关的实用技术小贴士。内容涉及色谱柱及前处理产品选择、使用、维护保养等内容。实用干货,不容错过!



中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂,由单味中药饮片经提取浓缩而成,供中医临床配方用,具有见效快,吸收好,疗效显著,携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新,是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种,占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点:①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。







2016年2月26日,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日,国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,全面启动中药配方颗粒国家标准研究,共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日,国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度,有利于配方颗粒行业的长远发展。


赛默飞拥有Vanquish、U3000创新性液相技术平台,以及丰富的色谱柱产品线,能够有效满足中药企业和科研机构对于中药配方颗粒指纹图谱、含量测定等研究的全部需求,助力中药配方颗粒标准统一和质量控制。




对于公示的中药配方颗粒品种,赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。




1甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果



在下方甘草配方颗粒色谱图中,测试结果呈现12 个特征峰,以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰,各项指标符合统一标准公示稿中的要求。


Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 (2.2mm×100mm,2.1μm)分析结果

峰2:芹糖甘草苷 峰3(S1):甘草苷 峰5:异甘草苷 峰6:甘草素 峰10(S2):甘草酸


公示稿提供的参考对照特征图谱(推荐Acclaim RSLC 120 C18)


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2肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果



在下方肉桂配方颗粒色谱图中,测试结果呈现5个特征峰,以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰,各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。


Vanquish Flex+ Syncronis C18(2.1mm × 100mm,1.7 μm)分析结果

峰1:香豆素;峰2:肉桂醇;峰3:肉桂酸;峰4:桂皮醛(S)


公示稿提供的参考对照特征图谱


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3生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果



在下方生地黄配方颗粒色谱图中,测试结果呈现11个特征峰,以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰,各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。


Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ(2.1mm× 100mm ,1.9μm)分析结果

峰2:洋地黄叶苷C  峰3:焦地黄苯乙醇苷A1  峰5(S):毛蕊花糖苷  峰6:焦地黄苯乙醇苷B1  峰7:异毛蕊花糖苷


公示稿提供的参考对照特征图谱


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赛默飞色谱仪器结合色谱柱,完全可以满足中药配方颗粒分析需求,为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享,能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助,我们下期再会!


配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱